Resumo: O objetivo foi avaliar o nível de inovação terapêutica de novos medicamentos aprovados no Brasil ao longo de 13 anos e se eles atendem a necessidades de saúde pública. Foi feita uma análise comparativa descritiva da avaliação de valor terapêutico realizada pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) e pelo boletim de medicamentos francês Prescrire para novos medicamentos licenciados no Brasil entre 1º de janeiro de 2004 e 31 de dezembro de 2016. Examinamos em que medida os novos medicamentos atendem a necessidade de saúde pública por meio de: checagem da inclusão em listas de medicamentos financiados pelo governo e/ou diretrizes clínicas; comparação de códigos da Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC, em inglês) e indicações de medicamentos com a lista de condições que mais contribuem para a carga de doença nacional; e avaliação de se os novos medicamentos tinham por objetivo tratar doenças negligenciadas. Foram aprovados 253 novos medicamentos. Antineoplásicos, imunossupressores, antidiabéticos e antivirais foram os mais frequentes. Trinta e três (14%) dos 236 medicamentos avaliados pela Câmara brasileira e 16 (8,2%) dos 195 avaliados pelo boletim francês Prescrire foram considerados inovadores. Trinta e seis medicamentos (14,2%) foram selecionados para cobertura no Sistema Único de Saúde (SUS), sete dos quais eram inovadores do ponto de vista terapêutico e nenhum dos quais tinha por objetivo tratar uma doença negligenciada. Em torno de 1/3 dos medicamentos aprovados tinha por objetivo o tratamento de doenças que figuram entre as principais contribuidoras da carga de doença no Brasil. Poucos medicamentos inovadores do ponto de vista terapêutico entraram no mercado brasileiro, dos quais apenas uma pequena proporção foi aprovada para ser coberta pelo SUS. Nossos resultados sugerem uma divergência entre necessidades de saúde pública, pesquisa e desenvolvimento (P&D) e procedimentos de licenciamento de medicamentos.
Abstract: This study aimed to assess the level of therapeutic innovation of new drugs approved in Brazil over 13 years and whether they met public health needs. Comparative descriptive analysis of therapeutic value assessments performed by the Brazilian Chamber of Drug Market Regulation (CMED) and the French drug bulletin Prescrire for new drugs licensed in Brazil, from January 1st 2004 to December 31st 2016. The extent to which new drugs met public health needs was examined by: checking inclusions into government-funded drug lists and/or clinical guidelines; comparing Anatomical Therapeutic Chemical Classification (ATC) codes and drug indications with the list of conditions contributing the most to the national disease burden; and assessing new medicines aimed to treat neglected diseases. 253 new drugs were approved. Antineoplastics, immunossupressants, antidiabetics and antivirals were the most frequent. Thirty-three (14%) out of 236 drugs assessed by the Brazilian chamber and sixteen (8.2%) out of 195 assessed by the French bulletin Prescrire were considered innovative. Thirty-six drugs (14.2%) were selected for coverage by the Brazilian Unified National Health System (SUS), seven of which were therapeutically innovative, and none were aimed to treat neglected disease. About 1/3 of the drugs approved aimed to treat conditions among the top contributors to Brazil’s disease burden. Few therapeutically innovative drugs entered the Brazilian market, from which only a small proportion was approved to be covered by the SUS. Our findings suggest a divergence between public health needs, research & development (R&D) and drug licensing procedures.
Resumen: El objetivo fue evaluar el nivel de innovación terapéutica de los nuevos medicamentos aprobados en Brasil durante 13 años y si cumplen con las necesidades sanitarias. Llevamos a cabo un análisis comparativo descriptivo acerca del valor terapéutico presente en las evaluaciones realizadas por la Cámara de Regulación del Mercado de Medicamentos (CMED) y la revista francesa Prescrire sobre los nuevos medicamentos autorizados en Brasil, desde el 1º de enero 2004 hasta el 31de diciembre de 2016. Su alcance, es decir, hasta qué punto los nuevos medicamentos cumplían con las necesidades de salud pública se comprobaron revisando las inclusiones en listas de medicamentos subvencionados por el gobierno y/o directrices clínicas; comparando los códigos de la Classificación Anatómicos Terapéuticos Químicos (ATC por sus siglas en inglés) y las indicaciones de los medicamentos respecto a la lista de enfermedades que contribuían a la mayor carga de morbilidad nacional; y asesorando si los nuevos medicamentos tenían como objetivo tratar enfermedades desatendidas. Se aprobaron 253 nuevos medicamentos. Los antineoplásicos, inmunosupresores, antidiabéticos y antivirales fueron los más frecuentes. Treinta y tres (14%), aparte de los 236 medicamentos evaluados por la Cámara Brasileña, y 16 (8,2%), aparte de los 195 evaluados por la revista francesa Prescrire, se consideraron innovadores. Treinta y seis medicamentos (14,2%) se seleccionaron para que tuvieran cobertura por el Sistema Único de Salud (SUS), siete de ellos eran terapéuticamente innovadores, y ninguno tenía como meta tratar enfermedades desatendidas. Alrededor de 1/3 de las medicinas aprobadas tenían como meta tratar problemas de salud entre las enfermedades con mayor carga de morbilidad en Brasil. Pocos medicamentos terapéuticamente innovadores accedieron al mercado brasileño y de éstos sólo una pequeña parte fueron aprobados para que fueran cubiertos por el SUS. Nuestros resultados sugieren una divergencia entre las necesidades públicas de salud, investigación & desarrollo (I&D) y los procedimientos para la autorización de medicamentos.
